▷ Calidad en la industria farmaceutica

Oficina de calidad farmacéutica de la Fda

Las nuevas demandas del mercado, las cadenas de suministro cada vez más complejas y los cambios en la normativa obligan a los fabricantes a reevaluar sus sistemas y procesos heredados desarticulados. Estos sistemas desconectados crean lagunas empresariales entre los procesos de fabricación y de gestión de la calidad, lo que dificulta el seguimiento de las cambiantes normativas y el cumplimiento de los objetivos de comercialización.

Al adoptar la gestión digital de la calidad, los fabricantes pueden aumentar la agilidad y la colaboración en toda la cadena de suministro para satisfacer las demandas del mercado en constante cambio. Tecnologías como la computación en la nube, la inteligencia artificial y el Internet de las cosas permiten a los fabricantes escalar las operaciones sin problemas para nuevas terapias como la medicina de precisión. Y los dispositivos móviles que ejecutan aplicaciones en la nube pueden proporcionar a los operadores acceso en tiempo real a contenidos actualizados.

La gestión digital de la calidad también puede agilizar los procesos de calidad discretos, proporcionando la flexibilidad necesaria a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el ámbito clínico hasta el comercial. Por ejemplo, la conexión de la gestión de los procedimientos normalizados de trabajo con las asignaciones y la impartición de formación permite la automatización de la formación basada en versiones y un tiempo de cualificación más rápido.

Cgmp pharma

Si no está siguiendo las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), las normas ISO y la guía ICH Q10 de la FDA, se está exponiendo a cometer errores e incurrir en sanciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Según la guía ICH Q10 de la FDA, las normas para la gestión de la calidad en el sector farmacéutico incluyen:

Para garantizar la calidad, la mejora continua y la satisfacción general del cliente, se necesita un sistema de gestión de la calidad (SGC). Un sistema eficaz de gestión de la calidad en el sector farmacéutico promueve una cultura centrada en el cliente, fomenta la participación de los empleados e incorpora otros principios del SGC para industrias altamente reguladas. A continuación, le presentamos ocho aspectos que debe incluir al crear su sistema de gestión de la calidad.

Las organizaciones tienen éxito cuando generan confianza y crean valor para el cliente en cada interacción. La ISO dice que “esforzarse por superar las expectativas del cliente” debe ser el objetivo principal de un sistema de gestión de la calidad. Una cultura centrada en el cliente puede ofrecer una serie de beneficios, como una mayor valoración de la marca, la fidelidad del cliente y el aumento de la cuota de mercado. Asegúrese de que su gestión de la calidad se hace pensando en el cliente.

Calidad en farmacia

El aumento de la competencia, los cambios en los requisitos normativos, las tecnologías disruptivas y varios otros factores están empujando a los fabricantes farmacéuticos a acelerar la innovación para impulsar su productividad y la calidad de sus productos. En 2018, por ejemplo, los miembros de la asociación comercial Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) gastaron un récord de 79.600 millones de dólares en investigación y desarrollo.      Mejorar los procesos y los activos aprovechando la tecnología de fabricación y control puede ayudar. Una plataforma de software industrial que pueda ayudar a las empresas a realizar un seguimiento de los datos, controlar los procesos y automatizar diversas funciones, puede ser beneficiosa en este ámbito.  Los beneficios de una mayor productividad y calidad en la fabricación de productos farmacéuticos

Comentarios

En el último siglo se ha producido una mejora constante de la calidad de vida de las personas en todo el mundo. Aunque son varios los factores que han contribuido a esta evolución, los avances en tecnología médica han desempeñado un papel importante. El descubrimiento de nuevos fármacos, el desarrollo de vacunas y la terapéutica han transformado la industria de la salud, haciendo que dolencias antes mortales sean curables y, en algunos casos, prevenibles;. Dicho esto, las nuevas infecciones, como el SARS-CoV-2, siguen presentando nuevos retos y oportunidades. Esto hace que el mantenimiento de la calidad de los productos farmacéuticos sea primordial para garantizar la seguridad del paciente. Un producto farmacéutico que no cumpla las normas requeridas puede suponer una grave amenaza para la salud y la seguridad públicas. Sin embargo, ¿qué significa la calidad farmacéutica?

Antes de profundizar en el significado de la calidad farmacéutica, puede ser beneficioso explorar el significado de la propia palabra “calidad”. Aquí radica el primer obstáculo, ya que no hay consenso sobre la definición de calidad para ningún producto o servicio. Sin embargo, esto no ha impedido la presentación de perspectivas únicas. J.M. Juran define la calidad como “adecuación al propósito”, mientras que Phillips Corby la define como “conformidad con los requisitos”. Algunos teóricos sostienen que la calidad significa cosas diferentes cuando se considera desde la perspectiva de un fabricante y de un consumidor. Para complicar aún más las cosas, algunos sugieren que la calidad podría significar cosas diferentes para diferentes consumidores en función de sus necesidades específicas.