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▷ Salas limpias industria farmaceutica

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Importancia de la sala blanca en la industria farmacéutica

Sala con una concentración definida de partículas suspendidas en el aire, diseñada y utilizada de forma que el número de partículas introducidas en la sala o que se originan y depositan en la misma sea el menor posible, y en la que otros parámetros relevantes para la limpieza, como la temperatura, la humedad y la presión, puedan controlarse según sea necesario”. (VDI 2083-1)

El aire entrante se procesa mediante filtros HEPA y ULPA para proteger los productos especialmente sensibles de la investigación, la tecnología, la industria y las aplicaciones farmacéuticas contra las influencias ambientales nocivas. Para ello, también el personal de la sala blanca debe cumplir con las normas de conducta que dictan la ropa de protección definida.

El requisito probablemente más importante es la clase de limpieza de partículas en el aire. Ésta se clasifica especificando el número máximo permitido de partículas en el aire y se divide en 9 clases ISO:

1. Flujo de dilución turbulento:  “flujo de aire no unidireccional”. Distribución del aire durante la cual el aire primario que entra en la sala limpia o área limpia se mezcla con el aire de la sala mediante inducción.” (ISO 14644-1 – 2016-06) El aire limpio filtrado se introduce en la sala limpia con un efecto de remolino y genera una dilución creciente de la concentración de partículas. Con este principio de flujo, el comportamiento del personal según las condiciones de la sala limpia es especialmente importante para garantizar la clase de limpieza de partículas en el aire requerida.

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Clasificación de salas limpias pdf

Lo que todos los colirios solían compartir era un contacto inevitable con las bacterias tras su apertura. Por ello, los sistemas habituales en el mercado suelen ser aplicadores individuales. Aptar Radolfzell GmbH fabrica en una sala limpia una alternativa sostenible para los envases farmacéuticos: un sistema de dosificación múltiple. Al ser un sistema cerrado, ofrece la protección necesaria contra la contaminación microbiológica, lo que evita de forma fiable el deterioro prematuro del medicamento. “Nuestro aplicador suministra el medicamento gota a gota y está libre de conservantes. Ese es el valor añadido del sistema”, resume Ingo Korherr, director de producción de Aptar Pharma. Una de las ventajas es que no se trata de una aplicación única, que no es ecológica y produce muchos residuos”, añade Ralf Fichtner, director de la planta de Aptar Pharma en Eigeltingen, en el sur de Alemania.

¿Cómo se fabrican los envases farmacéuticos en la sala blanca? El OSD (Ophthalmic Squeeze Dispenser) consta de siete piezas de plástico. Para la producción del aplicador y de las clavijas de pulverización, se invirtió en dos nuevas células de producción ENGEL para el centro de Eigeltingen, el segundo centro de producción de Aptar Radolfzell GmbH, además de Radolfzell.

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Zona limpia en la industria farmacéutica

La función principal de una sala blanca es proteger el producto de fabricación de la contaminación. En el sector farmacéutico, la supervivencia comercial del fabricante depende de la integridad del producto acabado. Por lo tanto, es importante identificar una posible fuente de contaminación, que podría incluir el propio entorno de trabajo. Sin embargo, es importante recordar que los requisitos de control de calidad y los procedimientos operativos estándar (SOP) de una sala blanca son requisitos previos para el éxito de la operación de la sala blanca. Una sala limpia puede definirse como un entorno en el que el suministro, la distribución y la filtración de aire limpio, así como el material de construcción, están regulados para cumplir los niveles de limpieza adecuados requeridos y definidos por las autoridades competentes para ejecutar una sala limpia válida.

Diseño fundamentalLas salas blancas de la industria farmacéutica no pueden considerarse de forma aislada. La decisión de utilizar un espacio designado dentro de una instalación de producción no puede tomarse a la ligera. Su construcción y funcionamiento son costosos, lo que obliga al equipo de diseño a equilibrar una serie de factores:

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Gracias a nuestra experiencia, know-how y competencia, nos hemos ganado la confianza de las empresas farmacéuticas en Italia y en el extranjero, que siguen trabajando con nosotros a lo largo del tiempo, confiándonos la realización de sus Salas Blancas.

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Salas limpias “llave en mano” para el sector farmacéutico La sala limpia “llave en mano” es un servicio integral que comienza con un análisis inicial, seguido de las fases de planificación, diseño, fabricación y validación, tras lo cual el producto final se entrega y está listo para su uso.

En cada una de las etapas, nuestros expertos supervisan y examinan minuciosamente todos los detalles para ofrecer un producto eficaz y de alta calidad que esté en consonancia con las últimas tecnologías innovadoras y cumpla las normas pertinentes.

Todos los procesos del sector farmacéutico requieren un entorno estéril y descontaminado. Los estrictos parámetros de control de la contaminación del aire y la normativa que rige las Salas Blancas, así como las certificaciones requeridas, hacen que estas soluciones sean ideales para la fabricación de cualquier tipo de producto farmacéutico.

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